DENOMINACIÓN
VOLTADVANCE 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VOLTADVANCE 25 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antiinflamatorios antirreumáticos no esteroideos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Un comprimido recubierto con película contiene: principio activo diclofenaco sódico 25 mg. Un sobre de polvo para solución oral contiene: principio activo diclofenaco sódico 25 mg. Excipientes con efectos conocidos: aromas que contienen limoneno, linalol y eugenol. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES
Comprimidos recubiertos con película: bicarbonato de potasio; manitol; laurilsulfato de sodio; crospovidona; estearato de magnesio; dibeeno de glicerol; Clear Opadry (hipromelosa; macrogol). Polvo para solución oral: bicarbonato de potasio; manitol; acesulfamo potásico; dibeeno de glicerol; aroma de menta (que contiene limoneno, linalol y eugenol); aroma de anís (que contiene limoneno y linalol).

INDICACIONES
Dolores de diversa índole, tales como, por ejemplo, dolores articulares, lumbalgia, dolores musculares, dolores de cabeza y de muelas, dolores menstruales.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. Úlcera, hemorragia o perforación gastrointestinal en curso. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con AINE o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). Último trimestre del embarazo y durante la lactancia (véase el apartado 4.6). Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave (véase el apartado 4.4). Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el diclofenaco también está contraindicado en pacientes en los que se hayan producido, tras la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros AINE, ataques asmáticos, urticaria, angioedema o rinitis agudas, reacciones anafilácticas o anafilactoides (véase el apartado 4.4). El producto no debe utilizarse en caso de alteraciones de la hematopoyesis. En caso de tratamiento diurético intensivo. El producto no debe tomarse en caso de heces oscuras o que contengan sangre. Insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta (clase II-IV de la NYHA), cardiopatía isquémica, arteriopatía periférica y/o vasculopatía cerebral. Volt Advance no debe administrarse a niños menores de 14 años.

POSOLOGÍA
Adultos y adolescentes mayores de 14 años: 1-3 comprimidos recubiertos o sobres de polvo para solución oral al día, con las comidas, incluso 2 en una sola toma. La dosis máxima diaria es de 75 mg. No se deben superar las dosis recomendadas; en particular, los pacientes de edad avanzada deben atenerse a las dosis mínimas indicadas anteriormente. Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros, con agua u otro líquido; los sobres de polvo deben disolverse en un vaso de agua antes de su ingesta. Se recomienda tomar el producto preferiblemente con el estómago lleno. No superar los 3 días de tratamiento. Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo administrando la dosis mínima eficaz durante el tiempo mínimo necesario para controlar los síntomas (véase el apartado 4.4). Poblaciones especiales. Insuficiencia renal. Voltadvance está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (véase el apartado 4.3). Se recomienda precaución en la administración de Voltadvance en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (véase el apartado 4.4). Insuficiencia hepática. Voltadvance está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el apartado 4.3). Se recomienda precaución en la administración de Voltadvance en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (véase el apartado 4.4).

CONSERVACIÓN
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS
Si tras 2-3 días de tratamiento no se observan resultados apreciables, consulte al médico. Información general. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (véase el apartado 4.2 y los apartados siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Debe evitarse el uso de diclofenaco en concomitancia con otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a la falta de evidencia que demuestre beneficios sinérgicos y a la base de posibles efectos adversos aditivos. En la práctica clínica general, se recomienda precaución en los pacientes de edad avanzada. En particular, en pacientes de edad avanzada frágiles o con bajo peso corporal, se recomienda utilizar la dosis eficaz más baja. Al igual que con otros AINE, en casos raros pueden producirse reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al diclofenaco. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden evolucionar hacia el síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio. Los síntomas con los que se presentan estas reacciones pueden incluir dolor torácico que se manifiesta asociado a una reacción alérgica al diclofenaco. Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede enmascarar los signos y síntomas de infecciones debido a sus propiedades farmacodinámicas. El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para las cefaleas puede empeorarlas. Si se ha presentado o se sospecha esta situación, se debe solicitar una consulta médica y se debe interrumpir el tratamiento. Se debe sospechar un diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH) en pacientes que padecen cefaleas frecuentes o diarias a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. Efectos gastrointestinales. Durante el tratamiento con todos los AINE, incluido el diclofenaco, se han notificado y pueden aparecer en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden ser mortales. Por lo general, estas complicaciones tienen consecuencias más graves en las personas de edad avanzada. Si en pacientes tratados con diclofenaco aparecen hemorragias gastrointestinales o ulceración, se debe suspender el medicamento. Al igual que con todos los AINE, incluido el diclofenaco, es obligatoria una estrecha vigilancia médica y se debe actuar con especial precaución al prescribir diclofenaco a pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales (GI) o con antecedentes indicativos de úlceras gástricas o intestinales, hemorragia o perforación, enfermedades inflamatorias crónicas intestinales (véase el apartado 4.8). El riesgo de hemorragia GI es mayor con dosis elevadas de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación. Los ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas, sobre todo hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales. Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complica con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis eficaz más baja. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (inhibidores de la bomba de protones o misoprostol) en estos pacientes, así como en aquellos que requieran el uso concomitante de medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS) u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal).Se recomienda precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (véase el apartado 4.5). También en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn debe ejercerse una estrecha vigilancia médica y precaución, ya que estas afecciones pueden agravarse (véase el apartado 4.8). Los AINE, incluido el diclofenaco, pueden estar asociados a un aumento del riesgo de fístulas gastrointestinales. Se recomienda precaución y una estrecha vigilancia médica cuando se utilice diclofenaco tras una intervención quirúrgica gastrointestinal. Efectos hepatobiliares. En caso de prescribir diclofenaco a pacientes con insuficiencia hepática, es necesaria una estrecha vigilancia médica, ya que su afección puede agravarse. Al igual que con otros AINE, incluido el diclofenaco, pueden aumentar los valores de una o más enzimas hepáticas. Durante tratamientos prolongados con diclofenaco, se recomiendan controles periódicos de la función hepática como medida de precaución. Si los parámetros de la función hepática se alteran o empeoran de forma persistente, si se desarrollan signos clínicos o síntomas consistentes de hepatopatía, o si se producen otras manifestaciones (p. ej., eosinofilia, erupción cutánea), debe interrumpirse el tratamiento con diclofenaco. La hepatitis asociada al uso de diclofenaco puede producirse sin síntomas prodrómicos. Se debe tener especial precaución al utilizar diclofenaco en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar un ataque. Efectos renales. Dado que, en asociación con el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, se han notificado retención de líquidos y edemas, se requiere especial precaución en caso de insuficiencia renal, antecedentes de hipertensión, en personas de edad avanzada, en pacientes en tratamiento concomitante con diuréticos o con medicamentos que puedan afectar significativamente a la función renal y en aquellos pacientes con una disminución sustancial del volumen extracelular debida a cualquier causa (por ejemplo, antes o después de intervenciones quirúrgicas mayores) (véase el apartado 4.3). En tales casos, cuando se administra diclofenaco, se recomienda, como medida de precaución, el control de la función renal. La interrupción del tratamiento suele ir seguida de un retorno a las condiciones previas al tratamiento. Efectos cutáneos. Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (véase el apartado 4.8). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Voltadvance debe suspenderse ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

INTERACCIONES
Antes de utilizar el producto, si se están tomando otros medicamentos, es aconsejable informar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis o interrumpir el tratamiento. Las siguientes interacciones incluyen las observadas con diclofenaco en comprimidos gastrorresistentes y/u otras formas farmacéuticas de diclofenaco. Litio: si se administra de forma concomitante, el diclofenaco puede elevar las concentraciones plasmáticas de litio. Se recomienda controlar los niveles séricos de litio. Digoxina: si se administra de forma concomitante, el diclofenaco puede elevar las concentraciones plasmáticas de digoxina. Se recomienda controlar los niveles séricos de digoxina. Diuréticos y agentes antihipertensivos: los pacientes en tratamiento con estos fármacos deben consultar al médico antes de tomar el producto. Al igual que con otros AINE, el uso concomitante de diclofenaco con diuréticos o agentes antihipertensivos (p. ej., betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [ECA]) puede provocar una disminución de su efecto antihipertensivo. Por lo tanto, la asociación debe tomarse con precaución y los pacientes, especialmente los de edad avanzada, deben someterse a un control periódico de su presión arterial. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica, en particular con los diuréticos y los inhibidores de la ECA debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad. Otros AINE y corticosteroides: el uso concomitante de diclofenaco y otros antiinflamatorios no esteroideos sistémicos o corticosteroides puede aumentar la incidencia de efectos adversos gastrointestinales y debe evitarse (véase el apartado 4.4). Anticoagulantes y agentes antiplaquetarios: se recomienda precaución, ya que la administración concomitante podría aumentar el riesgo de hemorragia. Aunque los estudios clínicos no parecen indicar que el diclofenaco influya en la acción de los anticoagulantes, existen informes de un aumento del riesgo de hemorragia en pacientes que toman diclofenaco y anticoagulantes de forma concomitante. Por lo tanto, se recomienda una estrecha vigilancia de estos pacientes. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): la administración simultánea de AINE sistémicos, incluido el diclofenaco, y de ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (véase el apartado 4.4). Antidiabéticos: los estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin que ello influya en su efecto clínico. Sin embargo, se han notificado casos aislados de efectos tanto hipoglucemiantes como hiperglucemiantes, con la necesidad de modificar la posología de los agentes antidiabéticos administrados durante el tratamiento con diclofenaco. Por este motivo, en caso de tratamiento concomitante, se recomienda como medida de precaución el control de los niveles de glucosa en sangre. También se han notificado algunos casos de acidosis metabólica cuando el diclofenaco se ha coadministrado con metformina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente. Metotrexato: el diclofenaco puede inhibir la excreción renal del metotrexato, aumentando sus niveles. Se recomienda precaución en caso de administración de AINE, incluido el diclofenaco, 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato, ya que las concentraciones sanguíneas de metotrexato y, en consecuencia, la toxicidad de esta sustancia pueden aumentar. Ciclosporina: debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, el diclofenaco, al igual que otros AINE, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Por lo tanto, el diclofenaco debe administrarse en dosis inferiores a las que se utilizan en pacientes que no reciben tratamiento con ciclosporina. Fármacos conocidos por causar hiperpotasemia: el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puede estar asociado a un aumento de los niveles séricos de potasio, que deben controlarse con frecuencia (véase el apartado 4.4). Antibacterianos de la familia de las quinolonas: se han notificado casos aislados de convulsiones, probablemente debidos al uso concomitante de quinolonas y AINE. Fenitoína: cuando se utiliza fenitoína junto con diclofenaco, se recomienda controlar las concentraciones plasmáticas de fenitoína debido a un previsible aumento de la exposición a la fenitoína. Colestipol y colestiramina: estos agentes pueden provocar un retraso o una disminución en la absorción del diclofenaco. Por lo tanto, se recomienda administrar el diclofenaco al menos una hora antes o entre 4 y 6 horas después de la administración de colestipol/colestiramina. Inhibidores del CYP2C9: se recomienda precaución al prescribir diclofenaco junto con inhibidores del CYP2C9 (como sulfinpirazona y voriconazol); esto puede provocar un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas máximas y de la exposición al diclofenaco, debido a la inhibición de su metabolismo. El diclofenaco también puede disminuir la eficacia de los dispositivos intrauterinos y se ha notificado el riesgo de inhibición del interferón alfa.

EFECTOS ADVERSOS
Los efectos adversos se enumeran a continuación por órgano, aparato/sistema y por frecuencia MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados con el uso a corto o largo plazo. Si durante el tratamiento con Voltadvance apareciera alguno de estos efectos, se recomienda suspender el medicamento y consultar al médico. Trastornos del sistema hematopoyético. Muy raros: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluida la anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis. Trastornos del sistema inmunitario. Raro: hipersensibilidad (incluido edema facial). Trastornos psiquiátricos. Muy raro: desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad. Trastornos del sistema nervioso. Frecuente: cefalea, mareos; raro: somnolencia; muy raro: parestesias, deterioro de la memoria, convulsiones, ansiedad, trastornos cerebrovasculares. Afecciones oculares. Muy raras: trastornos de la visión, visión borrosa, diplopía. Afecciones del oído y del laberinto. Frecuentes: vértigo; muy raras: tinnitus, deterioro de la audición. Afecciones cardíacas. Poco frecuentes*: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor torácico; frecuencia desconocida: síndrome de Kounis. Trastornos vasculares. Muy raros: hipertensión, vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Raros: asma (incluida disnea); muy raros: neumonía. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia; raros: gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (con o sin sangrado o perforación, que puede provocar estenosis gastrointestinal); muy raras: colitis (incluida la colitis hemorrágica y la exacerbación de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluida la estomatitis ulcerosa), glositis, trastornos esofágicos, enfermedad del diafragma intestinal, pancreatitis, estreñimiento; frecuencia desconocida: colitis isquémica. Trastornos hepatobiliares. Frecuentes: aumento de las transaminasas; raros: hepatitis, ictericia, trastornos hepáticos; muy raros: hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática. Afecciones de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuentes: erupción cutánea; poco frecuentes: urticaria; muy poco frecuentes: erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacción de fotosensibilidad. Afecciones renales y urinarias. Muy raros: insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal. Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración. Raro: edema. * La frecuencia refleja los datos del tratamiento a largo plazo con una dosis elevada (150 mg al día). Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de manera coherente un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) asociados al uso de diclofenaco, especialmente en dosis elevadas (150 mg/día) y al tratamiento a largo plazo (para contraindicaciones, advertencias especiales y precauciones de uso, véanse los apartados 4.3 y 4.4).

EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1 % hasta aproximadamente el 1,5 %. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embrionaria y fetal. Además, se ha descrito un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogénico. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de diclofenaco podría causar oligoidramnios derivado de una disfunción renal fetal. Esta afección podría observarse poco después del inicio del tratamiento y suele ser reversible al interrumpirlo. Además, se han descrito casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, el diclofenaco no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que está intentando concebir, o que se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo, utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Tras la exposición al diclofenaco durante varios días a partir de la semana 20 de gestación, debe considerarse la posibilidad de realizar un seguimiento prenatal del oligoidramnios y de la constricción del conducto arterioso. En caso de oligoidramnios o constricción del conducto arterioso, debe interrumpirse el tratamiento con diclofenaco. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (constricción o cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal (véase más arriba), que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas que da lugar a retraso o prolongación del parto. Por consiguiente, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véanse los apartados 4.3 y 5.3). Lactancia. Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, el diclofenaco no debe administrarse durante la lactancia para evitar efectos adversos en el lactante. Fertilidad. Al igual que con otros AINE, el uso de diclofenaco puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Debe considerarse la suspensión del diclofenaco en mujeres que tengan dificultades para concebir o que se sometan a pruebas de infertilidad.

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