Prueba de detección de la hormona tiroidea TSH

Producto sanitario para diagnóstico in vitro CE 0123.
Prueba rápida para la detección cualitativa de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre humana.
Solo para autodiagnóstico in vitro.

Precauciones
Producto sanitario para diagnóstico in vitro de uso individual. No utilizar después de la fecha de caducidad.
1. Solo para uso autodiagnóstico in vitro.
2. No comer, beber ni fumar en la zona de manipulación de las muestras o de los kits.
3. Conservar en un lugar seco a una temperatura de 2-30 °C (36-86 °F), evitando zonas con humedad excesiva. Si el envase sellado está dañado o abierto, no utilice la prueba.
4. Este kit está destinado a ser utilizado como prueba preliminar y los resultados anormales repetidos deben consultarse con un médico o un especialista.
5. Siga estrictamente los tiempos indicados.
6. Utilice la prueba solo una vez. No desmonte ni toque la ventana de la prueba en el soporte.
7. El kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
8. Manténgalo fuera del alcance de los niños.
9. La prueba usada debe desecharse de acuerdo con la normativa local.

Instrucciones de uso
1. Lávese las manos con jabón y enjuáguelas con agua tibia limpia.
2. Deje que el envase alcance la temperatura ambiente antes de abrirlo. Abra el envase sellado y extraiga el dispositivo.
3. Tire suavemente y deseche la capucha protectora de la lanceta.
4. Utilice el bastoncillo con alcohol suministrado para limpiar la yema del dedo medio, donde se realizará el pinchazo.
5. Presione la lanceta, por el lado donde se ha retirado la capucha, contra la yema del dedo (se recomienda el lado del dedo anular). La punta se retrae de forma automática y segura tras su uso.
6. Con la mano hacia abajo, masajee el lugar de la punción para obtener una gota de sangre.
7. Sin presionar la pera del gotero capilar, póngala en contacto con la sangre. La sangre migrará al gotero capilar hasta la línea indicada en el mismo. Se puede volver a masajear el dedo para obtener más sangre si no se alcanza la línea. En la medida de lo posible, intente evitar la formación de burbujas de aire.
8. Introduzca la sangre recogida en el pocillo para muestras del dispositivo, apretando la pera del gotero.
9. Espere a que la sangre se haya vertido por completo en el pocillo. Desenrosque el tapón del frasco de tampón y añada 2 gotas de tampón en el pocillo para muestras del dispositivo.
10. Espere a que aparezca(n) la(s) línea(s) de color. Lea los resultados a los 10 minutos. No interprete los resultados después de 20 minutos.

Interpretación de los resultados
POSITIVO: aparecen dos líneas, tanto la línea T (Prueba) como la C (Control). Este resultado indica que el nivel de TSH es más alto de lo normal (5 microUI/mL) y que es necesario consultar a un médico.
NEGATIVO: solo aparece una línea, la de control (C). Este resultado indica que el nivel de TSH no se encuentra dentro del rango de hipotiroidismo.
NULO: no aparece la línea de control. Las razones más probables para que no aparezca la línea de control son un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo kit. Si el problema persiste, deje de utilizar el kit inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.

Limitaciones
1. La prueba rápida de TSH (sangre total) es solo para uso diagnóstico in vitro. La prueba solo debe utilizarse para la detección de TSH en muestras de sangre total. Esta prueba cualitativa no puede determinar ni el valor cuantitativo ni la tasa de crecimiento de la concentración de TSH.
2. La prueba rápida de TSH (sangre total) está indicada únicamente para el cribado primario del hipotiroidismo en la población adulta; no es adecuada para recién nacidos.
3. Al igual que con todas las pruebas diagnósticas, todos los resultados deben evaluarse junto con el resto de la información clínica de que disponga el médico.
4. Un resultado positivo deberá confirmarse mediante otra prueba de laboratorio cuantitativa de TSH.
5. Es posible que se produzcan resultados falsos positivos debido a anticuerpos heterófilos (poco frecuentes). En algunas condiciones clínicas particulares, como el hipotiroidismo central, los niveles de TSH pueden ser normales o bajos, a pesar del hipotiroidismo. Siempre se recomienda consultar a un médico para descartar estos casos.
6. La TSH no es un marcador fiable del hipotiroidismo central/secundario, que se da en 1 de cada 1000 casos de hipotiroidismo.

Conservación
Conservar en su envase a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 °C).
La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en el envase sellado o en la caja cerrada. La prueba debe permanecer en el envase sellado hasta el momento de su uso. NO CONGELAR.
No utilizar después de la fecha de caducidad.

Formato
Envase de 1 unidad.

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Usted deberá devolvernos o entregarnos las mercancías inmediatamente y, en cualquier caso, a más tardar en el plazo de catorce días a partir del día en que nos informe de la revocación del presente contrato. Se respetará el plazo si envía las mercancías antes de la expiración del plazo de catorce días.

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El derecho de desistimiento existe, salvo acuerdo en contrario entre las partes, en particular para los siguientes contratos: contratos de entrega de mercancías que puedan deteriorarse rápidamente o cuya fecha de expiración haya vencido rápidamente. Contratos de entrega de mercancías selladas que, por razones de salud o de higiene, no sean aptas para ser devueltas si su precinto ha sido retirado después de la entrega.

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