Prueba de detección de sangre en heces (Screen Test FOB)

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro CE 0123.
Prueba rápida e inmediata para la detección cualitativa de sangre humana oculta en heces.
Exclusivamente para uso autodiagnóstico in vitro.

Precauciones
Producto sanitario para diagnóstico in vitro de uso individual. No utilizar después de la fecha de caducidad.
1. La prueba debe permanecer en el envase sellado hasta su uso.
2. No comer, beber ni fumar en la zona de manipulación de las muestras o de los kits.
3. Manipule todas las muestras como si fueran potencialmente infecciosas. Observe las precauciones establecidas contra el riesgo microbiológico durante toda la prueba y siga los procedimientos estándar para la correcta eliminación de las muestras.
4. Las pruebas usadas deben eliminarse de acuerdo con la legislación local.
5. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.

Recogida y preparación de la muestra
1. Las muestras no deben recogerse durante el periodo menstrual ni en los tres días posteriores al mismo, ni si la paciente sufre de hemorroides sangrantes o sangre en la orina.
2. El alcohol, la aspirina y otros medicamentos tomados en dosis excesivas pueden causar irritación gastrointestinal que dé lugar a sangrado oculto. Se debe suspender la ingesta de dichas sustancias al menos 48 horas antes de la prueba.
3. No se requieren restricciones alimentarias antes de utilizar la prueba rápida.

Modo de empleo
Deje que la prueba, la muestra, el tampón y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar la prueba.
1. Para la recogida de muestras fecales: la muestra fecal debe recogerse mediante el colector específico. Utilice el colector de heces dentro de un baño para evitar la contaminación con cualquier agente químico e impedir la adulteración de la muestra.
2. Para examinar las muestras fecales: abra el tapón del tubo de recogida de muestras y, a continuación, introduzca aleatoriamente el aplicador de recogida de muestras en la muestra fecal en al menos 3 puntos. No levante la muestra fecal. Asegure el tapón en el tubo de recogida de muestras y, a continuación, agite el tubo enérgicamente para mezclar la muestra y el tampón de extracción. Las muestras preparadas en el tubo de recogida pueden conservarse hasta 6 meses a -20 °C si no se analizan en el plazo de una hora desde su preparación.
3. Deje que el envase alcance la temperatura ambiente antes de abrirlo. Saque el soporte de la prueba del envase y utilícelo lo antes posible. Se obtendrán mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir el envase.
4. Mantenga el tubo de recogida de muestras en posición vertical y abra el tapón. Voltee el tubo y transfiera 2 gotas llenas de la muestra extraída (aproximadamente 80 microlitros) al pocillo de la muestra (S) del soporte, luego ponga en marcha el temporizador. Evite que queden burbujas de aire en el pocillo de la muestra (S).
5. Lea los resultados tras 5 minutos. No lea los resultados transcurridos 10 minutos.

Interpretación de los resultados
POSITIVO*: aparecen dos líneas. Siempre debe aparecer una en la zona de la línea de control (C) y otra línea de color debe aparecer en la zona de la prueba (T).
NEGATIVO: aparece una línea de color en la zona de control (C). No aparece ninguna línea de color en la zona de prueba (T).
NULO: no aparece la línea de control. Las razones más probables para que no aparezca la línea de control son un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo kit. Si el problema persiste, póngase en contacto con el distribuidor.
*La intensidad del color en la zona de la línea de prueba (T) varía en función de la concentración de sangre oculta en heces presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier matiz de color en la zona de la línea de prueba (T) debe considerarse positivo.

Limitaciones
1. La prueba rápida de sangre oculta en heces (FOB) es un dispositivo de diagnóstico in vitro para uso individual.
2. La prueba rápida de sangre oculta en heces (FOB) solo indica la presencia de sangre oculta en heces; la presencia de sangre en las heces no indica necesariamente una hemorragia colorrectal.
3. Al igual que con todas las pruebas rápidas, todos los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica de que disponga el médico.
4. En caso de resultados dudosos, se requieren otras pruebas clínicas disponibles.

Conservación
El kit puede conservarse a temperatura ambiente (2-30 °C). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en el envase sellado. La prueba debe permanecer en el envase sellado hasta el momento de su uso. No utilizar después de la fecha de caducidad. No congelar.

Formato
Envase de 1 unidad.

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