Dispositivo intrauterino Nova T 380

1. DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO
NOVA T 380

2. COMPOSICIÓN
Dispositivo intrauterino de polietileno, que lleva envuelta una espiral de cobre estabilizada por un núcleo de plata. El área de la superficie de cobre es de 380 mm².

3. FORMA FARMACÉUTICA
Dispositivo intrauterino (DIU)

4. INFORMACIÓN CLÍNICA

4.1. Indicaciones terapéuticas
Prevención del embarazo

4.2. Posología y forma de administración
NOVA T 380 se inserta en la cavidad uterina. Su eficacia anticonceptiva se mantiene durante cinco años.
Inserción y retirada
Antes de insertar NOVA T 380, se debe informar a la paciente sobre la eficacia, los riesgos y los efectos secundarios de dicho dispositivo. Es necesario realizar un examen físico, incluido un examen pélvico. Se debe realizar un frotis citológico según la evaluación médica. Se deben descartar un posible embarazo, infecciones genitales y enfermedades de transmisión sexual.
Se debe determinar la posición del útero y las dimensiones de la cavidad uterina. Es necesario seguir atentamente las instrucciones de inserción. La paciente debe ser examinada de nuevo entre 4 y 12 semanas después de la inserción y, posteriormente, una vez al año o con mayor frecuencia, si así lo indica el criterio clínico.
Se recomienda la inserción durante o inmediatamente después de la menstruación. Si se ha descartado un posible embarazo, NOVA T 380 puede insertarse en cualquier momento del ciclo. Gracias al reducido diámetro del aplicador y a la consiguiente facilidad de inserción, la dilatación no suele ser necesaria. NOVA T 380 puede sustituirse por un nuevo dispositivo en cualquier momento del ciclo y también puede insertarse inmediatamente después de un aborto realizado en el primer trimestre. La inserción tras un parto deberá posponerse hasta la completa involución del útero, en cualquier caso no antes de las 6 semanas posteriores al parto. Si la involución del útero se retrasa considerablemente, deberá esperarse hasta la duodécima semana después del parto. En caso de dificultad en la inserción y/o dolor excesivo o sangrado durante o después de la inserción, deberá considerarse la posibilidad de perforación y deberán tomarse las medidas adecuadas, como una exploración física y una ecografía. Se recomienda que la inserción de Nova T 380 solo la realicen médicos o personal sanitario con experiencia en la inserción de Nova T 380 y/o que hayan recibido la formación suficiente para la inserción de Nova T 380.
NOVA T 380 puede retirarse ejerciendo una ligera tracción sobre los hilos con unas pinzas. El uso de una fuerza excesiva durante la extracción puede causar daños al dispositivo o a partes del mismo. Tras la extracción de Nova T, se debe examinar el dispositivo para asegurarse de que está intacto. Si los hilos no son visibles y el dispositivo se encuentra en la cavidad uterina, se debe posponer la extracción hasta el final de la siguiente menstruación, ya que normalmente los hilos se hacen visibles inmediatamente después de la menstruación. Si, incluso en este caso, no se localizan los hilos, el dispositivo puede retirarse con unas pinzas finas. Esto puede requerir la dilatación del canal cervical.
NOVA T 380 debe retirarse al cabo de cinco años. Si la paciente desea seguir utilizando el mismo método, puede sustituirse inmediatamente por un nuevo dispositivo.
Si la paciente no desea un embarazo, la extracción debe realizarse en los siete días siguientes al inicio de la menstruación, siempre que el ciclo sea regular. Si el dispositivo se retira en cualquier otro momento del ciclo o en ausencia de ciclos regulares, existe riesgo de embarazo si ha habido relaciones sexuales en la semana anterior. Para garantizar una eficacia anticonceptiva continua, se debe insertar inmediatamente un nuevo dispositivo o considerar un método anticonceptivo alternativo.
La inserción y la extracción pueden ir acompañadas de dolor y sangrado. La inserción puede provocar un breve desmayo como reacción vasovagal, y una crisis en pacientes epilépticas.

4.3. Contraindicaciones
Embarazo confirmado o presunto; enfermedad inflamatoria pélvica activa o recurrente; infección del tracto genital inferior; endometritis posparto, aborto séptico en los últimos tres meses; cervicitis no tratada; displasia cervical no tratada; carcinomas de cuello uterino y endometrio no tratados; hemorragia uterina anómala de etiología desconocida; anomalías uterinas congénitas o adquiridas, incluidos los fibromas si deforman la cavidad uterina; alergia al cobre; enfermedad de Wilson; trastornos de la coagulación; afecciones asociadas a una mayor sensibilidad a las infecciones.

4.4. Advertencias y precauciones especiales
Los DIU de cobre pueden provocar un flujo menstrual más abundante y dismenorrea. NOVA T 380 no es el método de primera elección para las mujeres que presentan un flujo menstrual excesivo, anemia, dismenorrea o que toman anticoagulantes. Si se presentan estas afecciones durante el uso de NOVA T 380, se debe considerar la necesidad de retirar el dispositivo.
NOVA T 380 debe utilizarse con precaución en mujeres que padezcan cardiopatías congénitas o valvulopatías con riesgo de endocarditis infecciosa.
NOVA T 380 no es el método de primera elección para mujeres jóvenes nulíparas. En este grupo se han notificado porcentajes más elevados de embarazos y de retiradas debido a expulsión, sangrado y/o dolor e infecciones en comparación con otras mujeres que utilizaban el mismo dispositivo.
Infección pélvica
El aplicador protege a NOVA T 380 de la contaminación por microorganismos durante la inserción. En las pacientes que utilizan un DIU de cobre, el porcentaje más elevado de infecciones pélvicas se observa durante el primer mes tras la inserción y posteriormente disminuye. Se reconocen riesgos de enfermedad inflamatoria pélvica en mujeres que mantienen relaciones sexuales con múltiples parejas, relaciones sexuales frecuentes y en mujeres jóvenes. Las infecciones pélvicas pueden disminuir la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazos ectópicos.
Al igual que con otras intervenciones ginecológicas o quirúrgicas, pueden producirse infecciones graves o sepsis (incluida la sepsis por estreptococos del grupo A) tras la colocación de un DIU, aunque son extremadamente raras.
Si la mujer padece endometritis o infecciones pélvicas recurrentes, o si una infección aguda no responde al tratamiento en unos pocos días, se debe retirar el NOVA T 380.
Se recomiendan pruebas bacteriológicas y un seguimiento, incluso en presencia de síntomas leves que indiquen infecciones, como flujo vaginal anormal.
Expulsión
Los síntomas de expulsión parcial o completa de cualquier tipo de DIU pueden incluir sangrado o dolor. Sin embargo, puede ocurrir que el dispositivo sea expulsado de la cavidad uterina sin que la mujer se dé cuenta.
La expulsión parcial puede disminuir la eficacia del NOVA T 380. Cuando el dispositivo no se encuentra en la posición correcta, debe retirarse y sustituirse por uno nuevo.
Se debe enseñar a la paciente cómo controlar los hilos del DIU.
Perforación
Pueden producirse casos de perforación o penetración del cuerpo del útero o del cuello uterino por parte de un dispositivo intrauterino, principalmente durante la inserción, aunque esto podría notarse solo posteriormente. En estos casos, el dispositivo debe retirarse lo antes posible. En un amplio estudio prospectivo de cohorte no intervencionista-comparativo en usuarias de DIU (n.º 61 448 mujeres) con un año de observación, la incidencia de perforación se presentó con una frecuencia de 1,3 (IC del 95 %: 1,1-1,6) por cada 1.000 inserciones en el conjunto de la cohorte del estudio: 1,4 (IC del 95 %: 1,1-1,8) por cada 1.000 inserciones en la cohorte que utilizaba un dispositivo intrauterino liberador de levonogestrel y de 1,1 (IC del 95 %: 0,7-1,6) por cada 1.000 inserciones en la que utilizaba DIU de cobre.
Al ampliar el periodo de observación a 5 años en un subgrupo de este estudio (39 009 mujeres que utilizaban un dispositivo a base de levonogestrel o un DIU de cobre), la incidencia de perforación detectada en cualquier momento durante todo el periodo de cinco años fue de 2,0 (IC del 95 %: 1,6-2,5) por cada 1.000 colocaciones.
El estudio demostró que un mayor riesgo de perforación se asociaba tanto a la colocación durante la lactancia como a cuando esta se realizaba en las 36 semanas posteriores al parto (véase la tabla 1). Estos factores de riesgo se confirmaron en el subgrupo seguido durante 5 años. Ambos factores de riesgo eran independientes del tipo de DIU colocado.
Tabla 1: Frecuencia de perforaciones por cada 1.000 inserciones en toda la cohorte del estudio observada durante un año, desglosada según la fase de lactancia y el intervalo de tiempo entre la inserción y el parto (mujeres multíparas)

	En periodo de lactancia en el momento de la inserción	No en periodo de lactancia en el momento de la inserción
Inclusión ≤ 36 semanas posteriores al parto	5,6 (IC del 95 %: 3,9-7,9; n.º 6.047 inclusiones)	1,7 (IC del 95 %: 0,8-3,1; n.º 5.927 inclusiones)
Inclusión >36 semanas después del parto	1,6 (IC del 95 %: 0,0-9,1; n.º 608 inclusiones)	0,7 (IC del 95 %: 0,5-1,1; n.º 41 910 inserciones)

El riesgo de perforaciones puede aumentar en mujeres con útero fijo y retrógrado.
Embarazo ectópico Aunque pueden producirse embarazos ectópicos durante el uso del DIU, los datos actuales indican que las mujeres que utilizan el DIU de cobre no corren un riesgo global mucho mayor de embarazo ectópico en comparación con aquellas que no utilizan ningún método anticonceptivo. Sin embargo, la probabilidad de un embarazo ectópico es mayor cuando se tiene un DIU colocado que cuando no se tiene. Las mujeres con antecedentes de embarazo ectópico, cirugía pélvica o infección pélvica grave tienen un mayor riesgo de embarazo ectópico. Se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico en caso de dolor en la parte baja del abdomen, especialmente si va acompañado de ausencia de menstruación o si una mujer amenorreica vuelve a menstruar.
Hilos no localizables
Si durante los exámenes de control no se ven los hilos sobresaliendo del canal cervical, se debe descartar la posibilidad de un embarazo. Es posible que los hilos se hayan enredado en la cavidad uterina o en el canal cervical y que puedan reaparecer durante el siguiente flujo menstrual. Si se ha descartado un embarazo, suele ser posible localizar los hilos explorando delicadamente con un instrumento adecuado. Si no se logran recuperar, debe considerarse la posibilidad de expulsión o perforación. Un método para localizar la posición del DIU es el uso de la ecografía. Si esta técnica no está disponible o no ha dado resultados satisfactorios, NOVA T 380 puede localizarse mediante un examen radiológico.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los datos disponibles sobre el uso de NOVA T 380 indican que es muy improbable que haya efectos de medicamentos que interfieran con la eficacia anticonceptiva de NOVA T 380. Las pruebas descritas en la literatura no justifican la inclusión en las precauciones/advertencias de interacciones con antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides.
Resonancia magnética (RM)
Los datos publicados de ensayos no clínicos sobre los DIU de cobre en forma de T indican que una mujer puede someterse a una resonancia magnética de forma segura tras la colocación de Nova T (con compatibilidad RM condicionada*).
Un estudio examinó el efecto de la resonancia magnética en tres modelos de DIU de cobre, entre ellos el Nova T, y no observó ninguna desviación ni cambios significativos en la temperatura de los dispositivos en un campo magnético de 1,5 teslas. Un estudio con otro DIU de cobre en forma de T que utilizó un sistema de 3,0 teslas no encontró interacciones del campo magnético durante las secuencias habitualmente utilizadas para la obtención de imágenes clínicas: no se detectaron desviaciones, fuerzas de torsión/rotación ni calentamiento significativo del dispositivo. Tampoco se observó ningún artefacto significativo que interfiriera con la obtención de imágenes clínicas.
*Según la terminología especificada por la American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designación: F2503-05 «Práctica estándar para el marcado de dispositivos médicos y otros artículos para la seguridad en el entorno de resonancia magnética».

4.6. Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo
Nova T 380 no debe utilizarse durante un embarazo confirmado o sospechado.
Si una mujer queda embarazada mientras utiliza el NOVA T 380, se recomienda retirar el dispositivo, ya que el DIU in situ puede aumentar el riesgo de aborto y parto prematuro. La extracción del DIU o el examen del útero pueden provocar un aborto espontáneo. Debe descartarse un embarazo ectópico. En caso de que el dispositivo no pueda retirarse con delicadeza, podría considerarse la interrupción del embarazo. Si la mujer desea continuar con el embarazo y no es posible retirar el dispositivo, debe informársele de los riesgos mencionados y de las posibles consecuencias de un parto prematuro para el recién nacido. El desarrollo de dicho embarazo debe ser supervisado atentamente. Se debe pedir a la paciente que comunique cualquier síntoma que sugiera complicaciones del embarazo, como dolores abdominales tipo cólico acompañados de fiebre. Además, se le debe informar de que, en la actualidad, no hay pruebas de malformaciones fetales en los casos en que el embarazo llega a término con el DIU in situ.
Lactancia
NOVA T 380 no interfiere con la lactancia.

4.7. Reacciones adversas
Aumento de la intensidad del flujo menstrual; pequeños sangrados intermenstruales; dismenorrea; dolor en la parte baja del abdomen o en la espalda; anemia. En caso de fracaso del método, existe el riesgo de que el embarazo sea ectópico. Durante el uso del DIU pueden aparecer enfermedades inflamatorias pélvicas. El DIU o sus partes pueden perforar o penetrar la pared uterina. El riesgo de perforación aumenta durante la lactancia y en mujeres a las que se les ha colocado el dispositivo en las 36 semanas siguientes al parto (véase la sección 4.4, advertencias especiales y precauciones). Pueden producirse reacciones cutáneas alérgicas.
Infecciones e infestaciones.
Se han observado casos de sepsis (incluida la sepsis por estreptococos del grupo A) tras la inserción de DIU (véase la sección 4.4, advertencias especiales y precauciones).

4.8. Sobredosis
No aplicable.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Los DIU de cobre evitan el embarazo impidiendo la fecundación. Este efecto se basa en la inhibición del transporte del espermatozoide y del óvulo y/o de la capacidad del espermatozoide para fecundar el óvulo. Este proceso tiene lugar mediante efectos de citotoxicidad y fagocitosis antes de que el óvulo llegue a la cavidad uterina. Tras la retirada del DIU, la fertilidad se restablece inmediatamente. La incidencia de embarazos con NOVA T 380 es de 0,6 por cada 100 mujeres-año.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
No aplicable.

5.3. Datos preclínicos de seguridad
La seguridad preclínica de los dispositivos intrauterinos que contienen cobre ha sido ampliamente confirmada. En los estudios con animales no se ha observado teratogénesis. Dichos estudios no sugieren ningún riesgo particular para el uso en humanos.

6. INFORMACIÓN FARMACÉUTICA

6.1 Lista de excipientes
Cobre, plata, polietileno, sulfato de bario, óxido de hierro.

6.2. Incompatibilidades
Ninguna conocida.

6.3. Periodo de validez
Tres años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar protegido de la luz y la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
El dispositivo y sus accesorios se han envasado en un envoltorio esterilizable sellado térmicamente y compuesto de poliéster/polietileno/poliamida.

6.6. Instrucciones de uso
El NOVA T 380 se distribuye estéril, esterilizado mediante irradiación.
De un solo uso.
No volver a esterilizar.
No reprocesar; la reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o provocar su mal funcionamiento.
No utilizar si el envase está dañado o abierto.
No utilizar el dispositivo después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Asegurarse de que cada dispositivo se utilice en condiciones asépticas.
El dispositivo debe ser insertado por personal sanitario cualificado.
El envase incluye instrucciones detalladas para la inserción.
Tras su retirada, NOVA T 380 debe desecharse siguiendo la normativa local para la eliminación de residuos no biodegradables.
El dispositivo debe retirarse en un plazo máximo de cinco años desde su inserción.

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