Lh Peracetic II Desinfectante

Polvo hidrosoluble para la preparación de soluciones descontaminantes, desinfectantes y esterilizantes de dispositivos médicos invasivos y no invasivos

DISPOSITIVO MÉDICO DE CLASE IIB

1. Composición:
100 g de polvo contienen: 35 g de percarbonato de sodio; 23 g de tetracetiletilendiamina; enzimas, tensioactivos aniónicos, secuestrantes, estabilizantes, alcalinizantes y anticorrosivos en cantidad suficiente hasta alcanzar los 100 g.

2. Características:
Polvo indicado para la preparación de soluciones que, en función de la concentración y del tiempo de contacto, actúan como esterilizantes, desinfectantes de alto nivel o descontaminantes para el tratamiento de productos sanitarios en hospitales y consultas (médicas, dentales, etc.). El polvo, al dispersarse en agua tibia, genera un equilibrio físico-químico que conduce a la formación de ácido peracético y agua oxigenada, con la consiguiente elevada actividad bactericida y amplio espectro de acción. Resumen de las características físico-químicas y específicas del polvo.

Resumen de las características físico-químicas y específicas del polvo

3. Mecanismo de acción
El mecanismo de acción de las soluciones de LH PERACETIC II es similar al de los peróxidos en general y se manifiesta sobre las proteínas de membrana, y en particular sobre los grupos sulfhidrilo, y sobre los enlaces sulfuro en general, desequilibrando la función quimiosmótica de las lipoproteínas de membrana con la rotura de la pared celular y la consiguiente permeación al interior de la célula de elementos capaces de interrumpir las funciones protoplasmáticas.

4. Características microbicidas - Espectro de acción
Para documentar y confirmar las características de LH PERACETIC II, se han realizado las siguientes pruebas:

Actividad bactericida
Método aplicado: EN 14561: ensayo cuantitativo con portador de gérmenes para la evaluación de la actividad bactericida en instrumentos utilizados en el ámbito médico.

Actividad fungicida:
Método aplicado: EN 14562: ensayo cuantitativo con portador de gérmenes para la evaluación de la actividad fungicida en instrumentos utilizados en el ámbito médico.

Actividad micobactericida
Método aplicado: EN 14348: ensayo cuantitativo en suspensión para evaluar la actividad micobactericida en instrumentos utilizados en el ámbito médico, en presencia de sustancias interferentes.

Actividad esporicida y esporicida esterilizante
Método aplicado: EN 13704: ensayo cuantitativo en suspensión para la determinación de la actividad esporicida de desinfectantes químicos, en presencia de sustancias interferentes.

Actividad virucida:
Método aplicado: UNI EN 14476: Ensayo para la determinación cuantitativa de la actividad virucida de desinfectantes químicos utilizados en el ámbito médico.

5. Indicaciones - Campos de aplicación
Polvo soluble en agua indicado para la descontaminación y desinfección de alto nivel/esterilización de dispositivos médicos en hospitales y consultas. La solución ejerce simultáneamente una elevada acción desinfectante y detergente, favoreciendo la eliminación de los residuos orgánicos presentes en el instrumental y protegiendo al personal del riesgo de infecciones cruzadas. Está especialmente indicado para instrumental de goma, vidrio y porcelana, y puede utilizarse en todos los metales (con precaución en níquel, aluminio, hierro galvanizado y cromado); no provoca fenómenos de corrosión y también puede utilizarse en cubetas de ultrasonidos.

6. Instrucciones de uso
Descontaminación y limpieza: verter 5 g de polvo en 1 litro de agua a 25-30 °C para obtener una solución al 0,5 %.
Tiempo de contacto: 30 minutos, después aclarar.
Desinfección primaria: verter 10 g de polvo en 1 litro de agua a 25-30 °C para obtener una solución al 1 %.
Tiempo de contacto: 10 minutos.
Desinfección de alto nivel/esporicida esterilizante: verter 20 g de polvo en 1 litro de agua a 25-30 °C para obtener una solución al 2 %.
Tiempo de contacto: 30 minutos.
Después de añadir el polvo al agua, agitar ligeramente.
Se recomienda utilizar agua de calidad adecuada para el uso previsto.
Las soluciones de uso deben renovarse diariamente.
En caso de uso en equipos, seguir las instrucciones del fabricante.

7. Seguridad
Para uso hospitalario y en consultas. El producto debe ser manipulado por personal cualificado siguiendo las normas de seguridad adecuadas.

(R) Frases de riesgo: (36/38): Irritante para los ojos y la piel.
(S) Consejos de prudencia: (26): En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente y abundantemente con agua y consultar a un médico.
Advertencias y precauciones: mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura ambiente y lejos de fuentes de calor. No tirar el envase al medio ambiente después de su uso. El polvo tiene un periodo de validez de 36 meses en envase intacto y correctamente conservado.

8. Toxicidad

8.1. Datos de toxicidad biológica
El producto en solución, tanto concentrado como diluido, no requiere, para su uso, campanas de aspiración, ya que no produce vapores tóxicos.
Los valores de DL50 para los componentes individuales son superiores a 1000 mg/kg. La cantidad de ácido peracético generada se sitúa entre 1880 y 3200 ppm, por lo que es inferior a la concentración considerada irritante.
La Norma de Exposición Ocupacional no establece un nivel de exposición para el ácido peracético.
Por su naturaleza química, el producto es un oxidante fuerte, pero no presenta peligros de toxicidad ni riesgos cuando se diluye en agua en concentraciones que han demostrado ser microbiológicamente activas, como las que se desarrollan con el uso de LH PERACETIC 2.
La manipulación de estas soluciones no requiere precauciones especiales, como ocurre con el uso de productos fuertemente oxidantes y ácidos.
En la ficha técnica y en la ficha de seguridad se destacan y evalúan todas las indicaciones posibles relativas al uso del producto.
El producto, tanto concentrado como diluido, no requiere, para su uso, campanas de aspiración, ya que no produce vapores tóxicos.
Los valores de DL50 para los componentes individuales son los siguientes:
Para el producto en polvo:
percarbonato de sodio
- DL oral en ratas: > 1034 mg/kg
- DL cutánea: > 2000 mg/kg
- LC (1 hora) por inhalación, en ratas: > 4580 mg/m3

tetracetiletilendiamina (TAED)
- DL oral en ratas: 2000 mg/kg

Para los productos que se forman durante el uso:
- ácido peracético: TLV-TWA = 25 mg/m³ (10 ppm) - TLV-STEL = 37 mg/m³ (15 ppm). El umbral olfativo medio se sitúa en 24,3 ppm.
- peróxido de hidrógeno: TLV-TWA = 1 ppm. El polvo tal cual libera entre 1880 y 3200 ppm de PAA, por lo que las concentraciones son inferiores a las consideradas irritantes.

8.2. Datos de compatibilidad con materiales
Las soluciones de LH PERACETIC 2 son compatibles con los principales materiales que componen los equipos médicos: instrumental de goma, vidrio y porcelana. La solución puede utilizarse en todos los metales (con precaución en níquel, aluminio, hierro galvanizado y cromado), no provoca fenómenos de corrosión.

9. Control de calidad
En todas las fases de producción se respetan las normas de buenas prácticas de fabricación.

10. Conservación y validez
Conservar el producto en su envase original correctamente cerrado, en un lugar fresco, limpio y seco, alejado de fuentes de calor intensas y sin exponerlo a la luz solar directa.
Periodo de validez: 36 meses para el polvo en los envases originales, correctamente conservados. Tras la primera apertura, el producto mantiene sus características físico-químicas hasta su agotamiento en poco tiempo si se conserva según las modalidades indicadas.
Las soluciones de uso deben renovarse diariamente.

11. Eliminación
Tras su uso, las soluciones deben eliminarse de acuerdo con la legislación vigente. Las soluciones son biodegradables en más de un 90 %.

12. Envases:
- botes de 500, 1000, 2000, 5000 y 10 000 g.

13. Responsable de la comercialización:
Lombarda H S.r.l. - Via Montegrappa - Albairate (Mi)

14. Planta de producción: propia

Producto sanitario de clase IIb (Directiva 2007/47/CE, actualización de la Directiva 93/42/CE)

Formato
Frasco de 1 kg

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