DENOMINACIÓN:
FIPREX DUO L 268 MG + 241,2 MG SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA:
Ectoparásitos para uso tópico, incl.
insecticidas, combinaciones de fipronil.

PRINCIPIOS ACTIVOS:
Cada pipeta de 2,68 ml contiene: sustancias activas: fipronil 268,00 mg (S) - metopreno 241,20 mg.
Excipientes: butilhidroxianisol (E320) 0,54 mg; butilhidroxitolueno (E321) 0,27 mg.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

EXCIPIENTES:
Butilhidroxianisol (E320), butilhidroxitolueno (E321), etanol (96 %), polisorbato 80, povidona K17, dietilenglicol monoetiléter.

INDICACIONES:
Para el tratamiento de perros con un peso corporal comprendido entre 20 y 40 kg: se utiliza contra infestaciones por pulgas, solas o en asociación con garrapatas y/o piojos masticadores; tratamiento de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp.).
La eficacia insecticida contra nuevas infestaciones por pulgas adultas persiste durante 8 semanas.
Prevención de la multiplicación de pulgas mediante la inhibición del desarrollo de huevos (actividad ovicida) y larvas y pupas (actividad larvicida) procedentes de huevos depositados por pulgas adultas durante ocho semanas tras la aplicación.
Tratamiento de infestaciones por garrapatas (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). El producto tiene una eficacia acaricida persistente de hasta 4 semanas contra las garrapatas.
Tratamiento de infestaciones por piojos (Trichodectes canis).
El producto puede utilizarse como parte de una estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas (FAD), siempre que esta haya sido previamente diagnosticada por un veterinario.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS:
A falta de datos disponibles, el producto no debe utilizarse en cachorros menores de 8 semanas.
No utilizar en animales enfermos (p. ej.,
enfermedades sistémicas, fiebre) o convalecientes.
No utilizar en conejos, ya que podrían producirse reacciones adversas, incluida la muerte.
A falta de estudios, se recomienda el uso del producto únicamente en las especies de destino.
Este producto ha sido estudiado específicamente para perros.
No utilizar en gatos ni hurones, ya que podría provocar una sobredosis.
No utilizar en caso de hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

SEGURIDAD EN LAS ESPECIES DE REFERENCIA:
En los estudios de seguridad no se observaron efectos adversos en cachorros de 8 semanas, perros en crecimiento y perros con un peso aproximado de 2 kg tratados una vez con dosis cinco veces superiores a la dosis recomendada.
No obstante, el riesgo de que se produzcan efectos adversos (véase el apartado 4.6) puede aumentar en caso de sobredosis, por lo que los animales siempre deben ser tratados con la pipeta adecuada a su peso corporal.

USO/VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración y posología: uso spot-on.

POSOLOGÍA:
Vía de administración y posología: uso spot-on.
Una pipeta de 2,68 ml para un perro con un peso superior a 20 y hasta 40 kg, lo que corresponde a una dosis mínima recomendada de 6,7 mg/kg de fipronil y 6 mg/kg de (S)-metopreno, mediante aplicación tópica cutánea.
A falta de estudios sobre la seguridad del producto, el intervalo mínimo entre tratamientos es de 4 semanas.
Método de administración: mantenga la pipeta en posición vertical.
Golpee suavemente la parte estrecha de la pipeta para asegurarse de que el contenido permanezca dentro de la parte principal de la pipeta.
Tire hacia atrás de la punta.
Separe el pelo del lomo del animal, en la base del cuello, entre los omóplatos, hasta que la piel quede visible.
Coloque la punta de la pipeta sobre la piel y apriete la pipeta varias veces para vaciar completamente y directamente el contenido sobre la piel en un solo punto.
Pueden observarse cambios temporales en el pelaje (mechones de pelo apelmazados) en el lugar de aplicación.

CONSERVACIÓN:
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Periodo de validez del medicamento veterinario envasado para la venta: 20 meses.

ADVERTENCIAS:
Evite el baño o la inmersión en agua durante los 2 días siguientes a la aplicación del producto, así como los baños más frecuentes de una vez a la semana, ya que no se han realizado estudios para evaluar cómo esto puede afectar a la eficacia del producto.
Los champús emolientes pueden utilizarse antes del tratamiento, pero reducen la duración de la protección contra las pulgas a unas 5 semanas si se utilizan semanalmente tras la aplicación del producto.
El baño semanal con un champú medicado con clorexidina al 2 % no influyó en la eficacia contra las pulgas durante un estudio de 6 semanas.
No se debe permitir que los perros naden en cursos de agua durante 2 días después de la aplicación (véase la sección 6.6).
Algunas garrapatas podrían adherirse al perro después del tratamiento. Por este motivo, no se puede descartar por completo la transmisión de enfermedades infecciosas si las condiciones son desfavorables.
Las pulgas de los animales domésticos suelen infestar la cesta, las mantas y las zonas donde vive el animal, en particular alfombras, cortinas y tejidos de tapicería; en caso de infestación grave y al inicio del tratamiento antiparasitario, estos deben tratarse con un insecticida específico y limpiarse regularmente con una aspiradora.
También se debe tratar a otros animales que vivan en el mismo hogar con un producto adecuado.
Precauciones especiales para el uso en animales: evite el contacto con los ojos del animal.
No aplicar el producto sobre heridas o piel dañada.
Es importante asegurarse de que el producto se aplique en una zona donde el animal no pueda lamerlo y asegurarse de que los animales no se laman entre sí después del tratamiento.
Precauciones especiales que debe tomar la persona que administra el medicamento veterinario a los animales: este producto puede causar irritación en las mucosas, la piel y los ojos.
Por lo tanto, evite el contacto del producto con la boca, la piel y los ojos.
Las personas con hipersensibilidad conocida a los insecticidas o al alcohol deben evitar el contacto con el producto.
Evite que el contenido entre en contacto con los dedos.
En tal caso, lávese las manos con agua y jabón.
Tras una exposición ocular accidental, se debe enjuagar el ojo cuidadosamente con agua limpia.
Lávese las manos después de su uso.
La ingestión del producto puede ser perjudicial.
Impida que los niños accedan a las pipetas y deseche inmediatamente las pipetas usadas después de aplicar el producto.
En caso de ingestión accidental del producto, consulte inmediatamente a un médico.
Mientras la zona de aplicación no esté seca, no se debe tocar a los animales tratados y no se debe permitir que los niños jueguen con ellos.
Por lo tanto, se recomienda no tratar a los animales durante el día, sino a primera hora de la tarde, y que no se permita que los animales tratados recientemente duerman con sus propietarios, en particular con los niños.
No fume, beba ni coma durante la aplicación.
El excipiente alcohólico puede tener efectos negativos sobre superficies domésticas, pintadas u otros muebles o elementos decorativos.
En los estudios de seguridad no se observaron efectos adversos en cachorros de 8 semanas, perros en crecimiento y perros con un peso de aproximadamente 2 kg tratados una vez con dosis cinco veces superiores a la dosis recomendada.
No obstante, el riesgo de que se produzcan efectos adversos (véase el apartado 4.6) puede aumentar en caso de sobredosis, por lo que los animales siempre deben ser tratados con la pipeta adecuada para su peso corporal.
Incompatibilidades principales: no aplicable

TIEMPO DE ESPERA:
No aplicable.

ESPECIES DE DESTINO:
Perros (> 20-40 kg).

INTERACCIONES:
Ninguna conocida.

DIAGNÓSTICO Y PRESCRIPCIÓN:
La venta no está reservada exclusivamente a las farmacias y no está sujeta a la obligación de receta veterinaria.

EFECTOS ADVERSOS:
En muy raras ocasiones, tras la aplicación, se han notificado reacciones cutáneas transitorias en el lugar de aplicación (descamación, pérdida local de pelo, prurito, enrojecimiento) y prurito difuso o pérdida de pelo.
Tras su uso también se han observado salivación excesiva, signos neurológicos reversibles (aumento de la sensibilidad a la estimulación, abatimiento, otros signos nerviosos), vómitos o síntomas respiratorios.
La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuente (más de 1 de cada 10 animales tratados con reacciones adversas); frecuente (más de 1 pero menos de 10 de cada 100 animales tratados); poco frecuentes (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 1.000 tratados); raras (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000 tratados); muy raras (menos de 1 animal de cada 10.000 tratados, incluidos los casos aislados).
Si los animales se lamen, puede observarse una hipersalivación transitoria debida principalmente a los excipientes del producto.
No superar la dosis indicada.

EMBARAZO Y LACTANCIA:
Embarazo y lactancia: el producto puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

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