DENOMINACIÓN:
AMFLEE 67 MG SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS DE RAZA PEQUEÑA

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA:
Ectoparacidas de uso tópico.

PRINCIPIOS ACTIVOS:
1 pipeta (0,67 ml) contiene: fipronil 67 mg.

EXCIPIENTES:
Butilhidroxianisol (E320), butilhidroxitolueno (E321), polisorbato 80, povidona K25, dimetilsulfóxido.

INDICACIONES:
Tratamiento de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp.) y garrapatas (Dermacentor reticulatus).
Para el tratamiento de infestaciones por Trichodectes canis, piojo mordedor de los perros.
La mayoría de los piojos mueren en un plazo de dos días.
La eficacia insecticida contra nuevas infestaciones de pulgas adultas persiste hasta 8 semanas.
El producto tiene una eficacia acaricida persistente de hasta 3 semanas contra Ixodes ricinus y de hasta 4 semanas contra Rhipicephalus sanguineus y Dermacentor reticulatus.
Si hay garrapatas de ciertas especies (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) presentes en el momento de aplicar el producto, es posible que no todas las garrapatas mueran en las primeras 48 horas.
El producto puede utilizarse como parte de una estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas (DAP), siempre que haya sido previamente diagnosticada por el veterinario.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS:
A falta de datos disponibles, no utilizar en cachorros menores de 2 meses y/o con un peso inferior a 2 kg.
No utilizar en animales enfermos (por ejemplo, enfermedades sistémicas, fiebre...) o convalecientes.
No utilizar en conejos, ya que pueden producirse reacciones adversas e incluso la muerte.
Este producto está desarrollado específicamente para perros.
No utilizar en gatos, ya que podrían producirse sobredosis.
No utilizar en caso de hipersensibilidad al principio activo, al dimetilsulfóxido o a cualquiera de los excipientes.

USO/VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Tópica.

POSOLOGÍA:
Solo para uso externo.
Administrar mediante aplicación tópica sobre la piel según el peso corporal de la siguiente manera: 1 pipeta de 0,67 ml por cada perro con un peso superior a 2 kg y hasta 10 kg.
Modo de empleo: Retirar la pipeta de la bolsa de triple capa.
Mantener la pipeta en posición vertical, girar y retirar el tapón.
Dar la vuelta al tapón y volver a colocarlo en la pipeta.
Presione y gire la tapa para romper el precinto y, a continuación, retire la tapa de la pipeta.
Separe el pelo del animal en la zona entre las escápulas hasta que quede visible la piel.
Coloque la punta de la pipeta sobre la piel y presione varias veces la pipeta monodosis para vaciar su contenido directamente sobre la piel en uno o dos puntos.
Es importante asegurarse de que el producto se aplique en una zona que el animal no pueda lamer y de que los animales no se laman entre sí después del tratamiento.
Se debe separar el pelo y el producto debe aplicarse sobre la piel.
En el lugar de aplicación pueden observarse cambios transitorios en el pelaje (pelo apelmazado/grasiento y/o depósitos en el pelo).
Programa de tratamiento: Para un control óptimo de las infestaciones por pulgas y/o garrapatas, el programa de tratamiento puede basarse en la situación epidemiológica local.
A falta de estudios de seguridad, el intervalo mínimo entre tratamientos es de 4 semanas.

CONSERVACIÓN:
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No sacar de la bolsa hasta el momento de su uso.
Antes de la aplicación, el producto debe mantenerse a temperatura ambiente (por encima de 14 °C) durante aproximadamente una hora.

ADVERTENCIAS:
Deben evitarse los baños o inmersiones en agua durante los 2 días siguientes a la aplicación del producto.
Tras una inmersión semanal en agua durante un minuto, el periodo de persistencia de la eficacia insecticida contra las pulgas es de 7 semanas.
El producto no previene el ataque de las garrapatas a los animales.
Si el animal ha sido tratado antes de la exposición a las garrapatas, estas morirán en las primeras 24-48 horas tras el ataque.
Por lo general, esto ocurre antes de que completen la succión, lo que reduce, aunque no excluye, el riesgo de transmisión de enfermedades.
Una vez muertas, las garrapatas suelen desprenderse del animal, pero las que permanezcan pueden retirarse tirando de ellas suavemente.
Las pulgas presentes en los animales suelen infestar la caseta, las mantas y las zonas habituales donde descansa el animal, como alfombras y tejidos de decoración, que, en caso de infestaciones masivas y al inicio de las medidas de control, deben tratarse con un insecticida específico y limpiarse regularmente con una aspiradora.
Cuando se utiliza como parte de una estrategia para el tratamiento de la dermatitis alérgica por pulgas, se recomiendan aplicaciones mensuales en pacientes alérgicos y en los demás perros de la vivienda.
Para un control óptimo de las infestaciones por pulgas en una vivienda con varios animales domésticos, todos los perros y gatos presentes en la vivienda deben ser tratados con un insecticida específico.
Los animales deben pesarse con precisión antes del tratamiento.
Evite el contacto con los ojos del animal.
En caso de contacto accidental con los ojos, lávese los ojos inmediatamente y abundantemente con agua.
Es importante asegurarse de que el producto se aplique en una zona que el animal no pueda lamer y que los animales no se laman entre sí después del tratamiento.
No aplicar el producto sobre heridas o piel lesionada.
Precauciones especiales para quienes administren el medicamento veterinario a los animales: este producto puede causar irritación en las membranas mucosas y en los ojos.
Por lo tanto, debe evitarse el contacto del producto con la boca o los ojos.
En caso de contacto accidental con los ojos, lávese inmediatamente y abundantemente los ojos con agua.
Si la irritación ocular persiste, acuda a un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
No fume, beba ni coma durante la aplicación.
Evite que el contenido entre en contacto con los dedos.
Si esto ocurriera, lávese inmediatamente las manos con agua y jabón.
Lávese las manos después de su uso.
Las personas con hipersensibilidad conocida al fipronil, al dimetilsulfóxido o a cualquiera de los excipientes deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.
No se debe tocar a los animales tratados hasta que el lugar de aplicación se haya secado, y no se debe permitir que los niños jueguen con los animales tratados hasta que el lugar de aplicación se haya secado.
Por lo tanto, se recomienda no tratar a los animales durante el día, sino a primera hora de la tarde, y no permitir que los animales tratados recientemente duerman con sus propietarios, especialmente con niños.
Mantenga las pipetas en el envase original y deseche inmediatamente las pipetas utilizadas.
Otras precauciones: el fipronil podría ser peligroso para los organismos acuáticos.
No se debe permitir que los perros se sumerjan en cursos de agua durante dos días después de la aplicación.
Sobredosis: en los estudios de seguridad en la especie de destino, no se observaron reacciones adversas en cachorros de 8 semanas de edad, en perros en crecimiento y en perros con un peso de aproximadamente 2 kg, tratados una vez con dosis cinco veces superiores a la recomendada.
No obstante, el riesgo de que se produzcan reacciones adversas (véase el apartado 4.6) puede aumentar en caso de sobredosis, por lo que los animales deben ser tratados siempre con la pipeta de la dosis correcta en función del peso corporal.

TIEMPO DE ESPERA:
No aplicable.

ESPECIES DE DESTINO:
Perros.

INTERACCIONES:
Ninguna conocida.

EFECTOS ADVERSOS:
Si el animal se lame, puede observarse un breve periodo de hipersalivación.
Entre las reacciones adversas sospechosas extremadamente raras, tras su uso se han notificado reacciones cutáneas transitorias en el lugar de aplicación (decoloración de la piel, alopecia local, prurito, eritema) y prurito general o alopecia.
Tras su uso se han observado, de forma excepcional, hipersalivación, síntomas neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, síntomas nerviosos), vómitos o síntomas respiratorios.

EMBARAZO Y LACTANCIA:
Los estudios de laboratorio con fipronil no han mostrado ninguna evidencia de efectos teratogénicos o embriotóxicos.
No se han realizado estudios con este producto en perras gestantes o lactantes.
Durante la gestación y la lactancia, utilícelo únicamente de acuerdo con la evaluación de la relación riesgo/beneficio.

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